حامد دائمی، عضو هیأت علمی پژوهشگاه رویان و مدیرعامل یک شرکت دانش‌بنیان در گفت‌وگو با ایسنا، از بومی‌سازی محلول پلیمری ویژه جداسازی سلول‌های بنیادی خون بندناف خبر داد و گفت: این محلول که پیش از این کاملاً وارداتی بود، اکنون به‌طور کامل در داخل کشور تولید شده و در اختیار بانک‌های خون بندناف قرار گرفته است.
فرآیند توسعه و تولید داخلی
این پژوهشگر درباره فرآیند تحقیق و توسعه این محصول توضیح داد: از زمان آغاز مطالعات تا رسیدن به مرحله تولید صنعتی، چند سال زمان صرف شد. در این مسیر با چالش‌های فنی متعددی از جمله طراحی دقیق فرمولاسیون پلیمری، کنترل شرایط استریلیزاسیون و حفظ پایداری محلول در دماهای پایین مواجه بودیم.
به گفته دائمی، فرآیند خون‌گیری از بندناف شامل چند مرحله است: پس از دریافت خون بندناف از مادر، این خون به بانک‌های ذخیره‌سازی منتقل می‌شود و در آنجا با محلول‌های خاصی ترکیب می‌گردد تا گلبول‌های قرمز به عنوان سلول‌های غیرضروری جدا شوند و سلول‌های بنیادی باقی‌مانده برای ذخیره‌سازی در دمای بسیار پایین (حدود منفی ۲۰۰ درجه) آماده شوند. محلول پلیمری تولیدشده دقیقاً در همین مرحله استفاده می‌شود.
کارکرد محلول پلیمری
وی با اشاره به کارکرد محلول پلیمری گفت: در برخی از رسانه‌ها به اشتباه عنوان شده بود که این محلول باعث افزایش قدرت تمایز یا طول عمر سلول‌های بنیادی می‌شود، در حالی که چنین ادعایی صحت ندارد. این محلول صرفاً برای جداسازی سلول‌های بنیادی از سایر سلول‌های خون بندناف طراحی شده و هیچ نقشی در تمایز سلولی ندارد.
کیفیت و تفاوت با نمونه‌های خارجی
دائمی با بیان اینکه محصول ایرانی از نظر کیفیت و کارایی کاملاً هم‌سطح نمونه‌های وارداتی است، افزود: در فرآیند مهندسی معکوس، تلاش ما بر این بود که همان کیفیت محصولاتی را که از کشورهایی مانند آلمان و اسپانیا وارد می‌شدند، بازتولید کنیم. تمام مجوزهای مربوط به ایمنی، سمیت و کارآیی نیز از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت شده است.
وی ادامه داد: این محصول پیش از عرضه رسمی، توسط شرکت‌های مصرف‌کننده از جمله بانک خون بندناف رویان نیز آزمایش و تأیید شده است.
مزیت اقتصادی و دسترسی آسان
عضو هیأت علمی پژوهشگاه رویان با اشاره به مزیت‌های اقتصادی این دستاورد گفت: محصول داخلی حدود ۳۰ تا ۴۰ درصد ارزان‌تر از نمونه خارجی است و در عین حال در دسترس بودن آن یکی از مهم‌ترین مزایای آن محسوب می‌شود، زیرا در فرایند جداسازی سلول‌های بنیادی، نبود این محلول عملاً موجب توقف چرخه ذخیره‌سازی می‌شود.
وی در ادامه تأکید کرد: پیش از این، بسیاری از شرکت‌های فعال در حوزه خون بندناف برای واردات این محلول با مشکلات جدی مواجه بودند، اما اکنون با تولید داخلی آن، وابستگی کشور در این حوزه حساس به طور کامل برطرف شده است.
کاربرد سلول‌های بنیادی در درمان بیماری‌ها
دائمی در پاسخ به پرسشی درباره کاربرد سلول‌های بنیادی خون بندناف در درمان بیماری‌هایی مانند سرطان یا بیماری‌های قلبی‌عروقی گفت: ما در شرکت، مسئول مرحله تولید مواد مورد نیاز برای جداسازی سلول‌های بنیادی هستیم و از جزئیات استفاده بالینی آن‌ها اطلاع مستقیم نداریم. در مواردی که در اعضای خانواده، بیماری‌های ژنتیکی یا مشکلات خاصی وجود داشته باشد، پزشک مربوطه از بانک خون بندناف درخواست می‌کند سلول‌ها ذوب و برای درمان مورد استفاده قرار گیرد.
وی افزود: به‌طور کلی، سلول‌های بنیادی قابلیت استفاده در طیف وسیعی از بیماری‌ها را دارند و کارآمدی آن‌ها در کشور ما و سایر نقاط جهان نیز اثبات شده است. بنابراین، به‌صورت بالقوه و بالفعل می‌توان از این سلول‌ها در درمان بیماری‌ها استفاده کرد؛ هرچند آمار دقیق مصرف یا نتایج بالینی در اختیار ما نیست و باید از متخصصان درمانی پرس‌وجو شود.
فناوری تولید و جایگاه جهانی ایران
عضو هیأت علمی پژوهشگاه رویان در ادامه درباره فناوری منحصربه‌فرد این محصول توضیح داد: محصول ما دو کاربرد دارد؛ نخست به‌عنوان حجم‌دهنده خون که کاربرد قدیمی‌تری است و دوم در فرآیند جداسازی سلول‌های بنیادی خون بندناف. در گذشته، این محلول‌ها برای جبران حجم خون از دست‌رفته در بیماران استفاده می‌شد، زیرا سرم‌های قندی و نمکی به‌تنهایی نمی‌توانستند غلظت مناسب خون را حفظ کنند. معروف‌ترین نمونه آن “هیدروکسی اتیل‌استارچ” بود که سال‌ها به‌عنوان حجم‌دهنده پلاسما در بازار وجود داشت.
وی ادامه داد: با این حال، در دهه اخیر به‌دلیل گزارش‌هایی مبنی بر احتمال بروز نارسایی کلیوی، استفاده از این محلول‌ها به‌عنوان حجم‌دهنده خون در دنیا متوقف شده و حتی در ایران نیز سال گذشته مجوز آن برای این کاربرد لغو شد. از چند سال پیش اما همین ترکیب، به‌عنوان محیط پلیمری مناسب برای جداسازی سلول‌های بنیادی مطرح شد و ما نیز روی همین کاربرد تمرکز کردیم.
چالش‌های فنی و دلیل محدود بودن تولیدکنندگان جهانی
این پژوهشگر حوزه زیست‌فناوری درباره جایگاه ایران در این فناوری گفت: در حال حاضر تنها چند شرکت محدود در جهان توانایی تولید این محلول‌ها را دارند و اغلب آن‌ها شرکت‌های بزرگ اروپایی و آمریکایی هستند که به‌عنوان مرجع بین‌المللی شناخته می‌شوند. یکی از دلایل محدود بودن تولیدکنندگان این است که بانک‌های خون بندناف در سراسر دنیا ترجیح می‌دهند از محصولات این شرکت‌های مرجع استفاده کنند، زیرا کوچک‌ترین آلودگی یا کاهش کیفیت در فرآیند ذخیره‌سازی سلول‌های بنیادی می‌تواند پیامدهای جبران‌ناپذیری در آینده داشته باشد.
وی افزود: از نظر فناوری نیز تولید این محلول پیچیدگی‌های متعددی دارد. یکی از چالش‌های اصلی، ساخت ماده اولیه در مقیاس نیمه‌صنعتی و صنعتی بود که پیش از این در کشور تولید نمی‌شد. دستیابی به دانش فنی تولید این ماده و کنترل کیفیت آن در شرایط دقیق، از مهم‌ترین بخش‌های موفقیت این پروژه محسوب می‌شود.
پیچیدگی‌های تولید محلول پلیمری در کشور
دائمی با اشاره به چالش‌های فنی تولید این محلول توضیح داد: ماده مؤثر این محصول از نوع پلیمری است. بیشتر شرکت‌های دارویی در کشور تجربه کار با ترکیبات کوچک‌مولکول را دارند و در زمینه ساخت محلول‌ها و سرم‌های ساده مهارت کافی دارند، اما وقتی به مواد پلیمری می‌رسیم، تعداد شرکت‌های فعال به‌شدت کاهش می‌یابد. این کمبود تجربه، خود به یکی از مهم‌ترین چالش‌های ما تبدیل شد.
وی افزود: در کشور سابقه ساخت سرم‌های پلیمری بسیار محدود بوده است. به همین دلیل، در بسیاری از مراحل، وقتی از شرکت‌های دارویی داخلی برای مشاوره کمک می‌خواستیم، به دلیل نبود تجربه مشابه، کار عملاً به تیم ما واگذار می‌شد و همه مراحل تحقیق، توسعه، تصفیه و استریل‌سازی توسط خودمان انجام شد.
رعایت استانداردهای دارویی سخت‌گیرانه
عضو هیأت علمی پژوهشگاه رویان ادامه داد: هرچند این محلول مستقیماً وارد بدن انسان نمی‌شود، اما چون در تماس با نمونه‌های زیستی است، از نظر الزامات و استانداردها دقیقاً مانند یک داروی تزریقی با آن برخورد می‌شود. بنابراین باید تمام مراحل کنترل کیفی، فیلتراسیون، تصفیه و استریل‌سازی بر اساس استانداردهای دارویی بین‌المللی انجام گیرد. رعایت این الزامات از دشوارترین بخش‌های کار بود.
وی خاطرنشان کرد: فرآیند تحقیق و توسعه این محصول حدود سه سال زمان برد که با توجه به نبود تجربه مشابه در کشور، زمان نسبتاً زیادی محسوب می‌شود. اگر تیم ما پیش‌زمینه علمی در حوزه پلیمرهای زیستی نداشت، این زمان احتمالاً بسیار بیشتر می‌شد. با این حال توانستیم طی سه سال، محصول را به‌طور کامل بومی‌سازی کنیم.
برنامه برای تأمین نیاز داخلی و صادرات
دائمی درباره برنامه توزیع و دسترسی به این محلول پلیمری گفت: مصرف‌کنندگان این محصول مشخص هستند؛ هر مرکز یا بانک خون بندناف در کشور به آن نیاز دارد. بزرگ‌ترین مصرف‌کننده نیز بانک خون بندناف رویان است. در حال حاضر در حال برنامه‌ریزی هستیم تا ظرف شش ماه آینده بتوانیم کل نیاز داخلی را با تولید داخلی تأمین کنیم.
وی با اشاره به ظرفیت صادراتی این محصول افزود: صادرات این محلول تنها در کشورهایی معنا پیدا می‌کند که دارای بانک خون بندناف فعال باشند. اگر چنین مراکزی در کشورهای منطقه تأسیس شوند، بله، امکان صادرات نیز وجود دارد. البته به دلیل حساسیت بالا در حوزه سلول‌های بنیادی، بانک‌های خون بندناف معمولاً تمایل دارند از شرکت‌های دارای سابقه جهانی خرید کنند. با این حال اگر بانک‌های ایرانی، مانند بانک خون بندناف رویان، شعبه‌های خود را در خارج از کشور گسترش دهند، مسیر صادرات این محصول نیز هموار خواهد شد.
چشم‌انداز فناوری و آینده توسعه
این پژوهشگر حوزه زیست‌فناوری درباره چشم‌انداز آینده این فناوری اظهار کرد: بخشی از فناوری این محصول به حوزه پلیمر و مهندسی مواد مربوط است و بخش دیگر آن به علوم سلولی ارتباط دارد. حوزه‌ای که ما در آن فعال هستیم، توسعه مواد پلیمری زیست‌سازگار است و تلاش می‌کنیم در آینده نسخه‌های پیشرفته‌تر این محلول را برای کاربردهای گسترده‌تر طراحی کنیم.
وی تأکید کرد: اگر حمایت‌های لازم از سوی نهادهای دولتی و مجموعه‌های مرتبط با زیست‌فناوری ادامه پیدا کند، می‌توانیم در آینده نزدیک محصولات مشابه دیگری را برای سایر کاربردهای درمانی و تحقیقاتی توسعه دهیم و کشور را از وابستگی در این بخش نیز بی‌نیاز کنیم.
توسعه فناوری‌های سلول‌های بنیادی نیازمند حمایت پایدار است
دائمی در توضیح حوزه‌های فعالیت شرکت گفت: در زمینه سلول‌های بنیادی و تجهیزات مرتبط با آن، ما به‌طور مستقیم در حوزه پزشکی فعالیت نداریم، اما در زمینه تجهیزات مصرفی و مواد آزمایشگاهی مرتبط با علوم سلولی و به‌ویژه حوزه زنان و زایمان، اقدامات گسترده‌ای انجام داده‌ایم.
به گفته وی، محصولات طب بازساختی متعددی در مجموعه ما در حال توسعه است، اما تمرکز اصلی تاکنون بر دو حوزه بوده است؛ یکی در زمینه پانسمان‌های ترمیمی (زخم‌پوش‌ها) و دیگری در حوزه زنان و زایمان که سلول‌های بنیادی نیز ذیل همین گروه قرار می‌گیرند.
تخصیص بودجه‌ها با تأخیر، مانع تجاری‌سازی محصولات دانش‌بنیان می‌شود
وی در بخش دیگری از سخنانش با اشاره به کاهش حمایت‌های مالی دولتی اظهار کرد: متأسفانه در سال‌های اخیر حمایت‌های مالی از شرکت‌های دانش‌بنیان به‌ویژه در حوزه سلامت به‌شدت کاهش یافته است. در دوره ریاست آقای دکتر ستاری، این حمایت‌ها بسیار جدی‌تر بود و منابع مالی در دسترس‌تری وجود داشت، اما پس از آن، این روند افت محسوسی داشت و در حال حاضر تقریباً حمایت خاصی از ما صورت نمی‌گیرد.
دائمی با ذکر نمونه‌ای از این مسئله توضیح داد: زمانی که بحث “جوانی جمعیت” در مجلس مطرح شد، طرحی تصویب شد که بر اساس آن، شرکت‌های دانش‌بنیانی که در حوزه مادر و کودک محصولی دارند، مشمول حمایت مالی می‌شوند. محصول ما نیز در همان زمان (سال ۱۳۹۹) تأیید شد و قرار بود حمایت دریافت کند، اما این حمایت عملاً در سال ۱۴۰۳ تخصیص یافت. در حالی‌که ما به آن بودجه چهار سال زودتر نیاز داشتیم و حتی مبلغ تخصیص‌یافته نیز به‌صورت اقساطی پرداخت شد. در نهایت، این بودجه فقط برای خرید یک دستگاه کافی بود، در حالی‌که اگر همان زمان به‌موقع پرداخت می‌شد، روند تحقیق، توسعه و تولید نیمه‌صنعتی محصول به‌مراتب سریع‌تر پیش می‌رفت.
وی ادامه داد: پس از چهار سال بالاخره همان مبلغ تخصیص یافت، اما واقعیت این است که تحقیق و توسعه، به‌ویژه در حوزه‌هایی که به مرز دانش نزدیک هستند، بسیار هزینه‌بر است. پژوهش فقط به نیروی انسانی و دانش محدود نمی‌شود؛ نیازمند سرمایه‌گذاری مالی مستمر است. تا زمانی که مسئولان این مسئله را درک نکنند، توسعه فناوری با کندی پیش خواهد رفت.
دائمی درباره چشم‌انداز آینده این فناوری نیز گفت: محصول زخم‌پوش که پیش‌تر اشاره کردم، در واقع شاخه‌ای دیگر از فعالیت‌های شرکت ماست و خوشبختانه پس از تلاش فراوان، محصول آن وارد بازار شده است. اما در خصوص محصول مرتبط با سلول‌های بنیادی باید گفت که این فناوری در حال حاضر صرفاً برای جداسازی سلول‌های بنیادی مجوز دارد و استفاده بالینی از آن در سایر حوزه‌ها هنوز در مرحله پژوهشی است.
این پژوهشگر حوزه زیست‌فناوری گفت: چشم‌انداز ما این است که بتوانیم تمامی محصولات مورد نیاز برای فرآیند جداسازی سلول‌های بنیادی که عمدتاً مواد مصرفی وارداتی هستند را به‌طور کامل بومی‌سازی کنیم. در صورت تحقق این هدف، نگرانی دائمی محققان و مراکز درمانی کشور درباره تأمین این مواد حیاتی برطرف خواهد شد.
انتهای پیام